식품의약품안전처는 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출 규모가 전년 동기 대비 15.8% 증가한 66억 달러(약 8조 8261억원)를 기록했다고 발표했습니다. 이는 3분기 누적 기준 최대 실적을 경신한 수치입니다.
수출 비중과 주요 국가별 성과는 어떠한가
올해 3분기까지 전체 의약품 수출액인 90억 달러 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 73.4%에 달합니다.
국가별로는 미국이 10억 7000만 달러로 전체 수출액의 16.3%를 차지하며 최다 수출국 자리를 지켰습니다. 그 뒤를 이어 스위스(10억 1000만 달러), 헝가리(9억 2000만 달러) 순으로 집계되었습니다.
유럽 시장에서 특히 큰 증가세를 보인 이유는 무엇인가
바이오의약품 수출 상위 10개 국가 중 7개 국가가 유럽 지역에 집중되어 있습니다. 특히 네덜란드, 이탈리아, 벨기에, 프랑스 등에서 눈에 띄는 증가세가 확인되었습니다.
식약처는 이러한 호조의 원인을 유럽 시장 내 글로벌 제약사를 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가로 분석하고 있습니다.
정부의 규제 지원 정책은 어떤 변화를 가져왔는가
식약처는 신약과 바이오시밀러 등의 허가 및 심사 프로세스를 혁신하는 '전주기 규제지원'을 추진 중입니다.
구체적으로 바이오시밀러 품목 허가 시 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 개선하여 수출 경쟁력을 뒷받침하고 있습니다.
수출 품목별 특징은 무엇인가
제제별로 살펴보면 유전자재조합의약품이 가장 많은 수출액을 기록했으며, 독소·항독소 백신이 그 뒤를 이었습니다.
자주 묻는 질문
올해 3분기 바이오의약품 수출액은 전년 동기 대비 얼마나 증가했나요?
전년 동기보다 15.6% 증가한 20억 7000만 달러로 집계되었습니다.
바이오의약품 수출이 특히 유럽에서 강세를 보이는 이유는 무엇인가요?
유럽 시장 내 글로벌 제약사를 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가 때문으로 풀이됩니다.
식약처는 바이오시밀러 허가 절차를 어떻게 개선했나요?
안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 개선했습니다.
자료 게시일: 2026년 10월 08일 (한국 시간)