한올바이오파마의 항체신약 ‘바토클리맙’이 중국에서 성인 전신 중증근무력증 치료제로 품목허가를 받았습니다. 이번 승인은 바토클리맙이 중국에서 신약 허가를 받은 첫 번째 사례입니다.
바토클리맙은 어떤 질병을 치료하며 중국에서 어떤 조건으로 허가받았나요?
바토클리맙은 항-아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 하는 치료제입니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 '바토클리맙 피하주사제'에 대한 품목허가 신청(BLA)을 승인했습니다. 허가된 제품은 170mg (1ml/바이알) 용량의 피하주사제(SC) 형태입니다.
임상 시험 결과는 어떠했으며 환자들에게 어떤 의미가 있나요?
이번 신약 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이루어졌습니다.
임상 결과, 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소했으며, 이 효과는 4주 이상 지속되었습니다. 이는 위약군(31.3%)과 비교했을 때 통계적으로 유의한 차이(P=0.001)를 보이며 1차 평가지표를 충족했습니다. 특히 투여 2주 차부터 빠른 증상 개선이 관찰되었습니다.
또한 주요 2차 평가지표에서도 우수한 효과를 입증했습니다. 근무력증 중증도를 평가하는 QMG 점수가 지속적으로 개선된 환자 비율은 투여군 64.2%, 위약군 40.6%였습니다. MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 상태를 유지한 환자 비율 역시 투여군 51.5%, 위약군 36.1%로 나타났습니다.
한올바이오파마와 파트너사 간의 계약 구조와 경제적 영향은 무엇인가요?
중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)에서의 마케팅과 판매는 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹의 자회사인 NBP 파마 간에 체결된 서브라이선스 계약에 따라 NBP 파마가 담당합니다.
이 계약 구조에 따라 한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버바이오메드로부터 다음과 같은 수익을 수령할 예정입니다.
- 품목허가에 따른 마일스톤
- 중화권에서 판매되는 바토클리맙 연간 순매출에 따른 단계별 로열티
향후 독자가 확인해야 할 사항은 무엇인가요?
이번 허가는 중국 내 첫 신약 승인이므로, 향후 실제 시장 출시 이후의 판매량과 그에 따른 로열티 발생 규모를 확인할 필요가 있습니다.
또한 NBP 파마가 담당하는 중화권 지역별(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만) 실제 유통망 확보 및 환자 접근성 확대 여부를 모니터링하는 것이 중요합니다.
작성자의 확인 제안: 한올바이오파마는 이번 중국 허가를 기점으로 다른 국가에서의 추가 허가 계획이나 임상 데이터 확장 계획이 있는지 공식 발표를 통해 확인할 것을 제안합니다.
자주 묻는 질문
바토클리맙은 어떤 형태의 약인가요?
170mg (1ml/바이알) 용량의 피하주사제(SC)입니다.
임상 시험은 몇 개 병원에서 진행되었나요?
중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과가 근거가 되었습니다.
중화권 판매는 누가 담당하나요?
하버바이오메드와 CSPC 제약그룹 자회사인 NBP 파마 간의 서브라이선스 계약에 따라 NBP 파마가 맡습니다.
자료 게시일: 2026년 10월 23일 (한국 시간)
출처: 한올바이오파마 ‘바토클리맙’, 中서 첫 신약허가…중증근무력증 치료제로 승인